北極星藥業-KY:本公司預計八月中旬啟動肺間皮癌解盲程序

第51款

1.事實發生日:111/06/24

2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用。

5.發生緣由:

本公司肺間皮癌三期臨床試驗計畫八月中旬將啟動解盲程序，今日(6月24日)收

到臨床試驗受託研究機構(CRO)Precision Clinical通知，明列各項解盲工作的預估

進程，共計有18個步驟，包括臨床試驗數據檢查及清理、安全性資料核對、醫學編碼

審核、試驗醫生確認系統資料正確等等，CRO公司預計9月中旬可以發表初步的療效

(efficacy)分析，包括主要指標中位總生存期mOS（Median Overall Survival)、次

要指標中位無進展生存期(mPFS，Median Progress Free Survival)及統計檢定P值等

臨床試驗數據。

完成初步療效分析後，還要有段時間整理完整的臨床數據才能結案遞交FDA。此

解盲過程完全由獨立的臨床試驗受託研究機構所主導，公司在揭露分析數據前既不能

看到這些數據也無法預知結果，而解盲程序進度是以CRO公司實際的工作時程為準，

北極星藥業秉持誠信的信念及資訊對等的公平原則，透過公開透明的資訊公告，會適

時對投資大眾揭露最新的進展訊息。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使

投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。