中裕:本公司愛滋病新藥Trogarzo正式獲得歐盟EMA核准生物製劑許可申請變更案，增列三星生物為Trogarzo生產廠

第53款

1.事實發生日:111/04/13

2.公司名稱:中裕新藥

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司於110年08月27日已經正式向歐盟藥品管理局(EMA)提出愛滋病新藥Trogarzo

生物製劑許可(sBLA)申請變更案，增列韓國三星生物製藥 (SBL)為Trogarzo 商業化生

產廠。過去數年來，中裕和韓國三星生物合作，將Trogarzo的商業化生產放大至仁川三

星工廠的15,000L生物反應器內，如今所有原料藥及產品製程性能驗證批次皆已生產完

成，並持續進行關安定性試驗。

韓國三星生產廠係採取大型不鏽鋼容器進行生產，投入成本高，但每單位生產成本與

中國藥明生產廠比較將大幅降低。在SBL進行之生產將顯著提高公司的毛利率，並確保

Trogarzo商業供應的長期穩定性。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投

資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。