基亞:衛福部核准本公司與恩主公醫院合作之自體NK細胞治療計畫

第53款

1.事實發生日:110/05/18

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司GTP實驗室之細胞製備場所係為行天宮醫療志業醫療財團法人恩主公醫院(簡稱

恩主公醫院)依據「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)

規定，向衛生福利部申請自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)治療實體癌第四期

之細胞治療技術施行計畫之細胞製備場所，已於110年5月18日接獲衛福部函覆認可本

公司GTP實驗室之細胞製備場所，符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)。

6.因應措施:依衛福部認可函發布重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1) 恩主公醫院申請之前開計畫經許可事項如下：

A.細胞治療技術項目：自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)

B.適應症：第四期實體癌；肺癌、乳癌、攝護腺癌、胰臟癌、結腸直腸癌

C.細胞製備場所：基亞生技細胞製備工廠

D.效期：自110年05月17日至112年02月02日止

(2)本公司的自體自然殺手細胞治療技術計畫申請案已獲核准之醫療院所:義大癌治療

醫院、花蓮慈濟醫院、柳營奇美醫院、大里仁愛醫院、彰化基督教醫院及新光醫院

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