普生核酸檢測試劑獲歐盟認證 拚5月啟動量產

普生核酸檢測試劑獲歐盟認證 拚5月啟動量產。(圖:AFP)
普生核酸檢測試劑獲歐盟認證 拚5月啟動量產。(圖:AFP)

精準醫療廠普生 (4117-TW) 今 (23) 日宣布,旗下抗疫產品 GB SARS-CoV-2 RT-PCR 核酸檢測試劑,獲歐盟體外診斷醫療器材 (CE-IVD) 認證,該產品準確率超過 9 成,並已小量出貨至多個海外市場,預計 5 月可望啟動量產。

普生 GB SARS-CoV-2 RT-PCR 核酸檢測試劑,可分別透過採集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物樣本及少量血液樣本檢體,檢測出 3 個基因標靶的定性檢測,檢測時間約 1-1.5 小時,便可辨識檢體是否感染新冠肺炎病毒,且準確率超過 9 成。

普生表示,核酸檢測試劑已小量出貨至中東、東南亞、馬來西亞、法國、歐洲等地,目前持續提升竹科廠試劑生產效能,今年 5 月可望進入量產因應訂單需求。

普生也將該產品送件申請美國緊急使用授權 (EUA) 與台灣食藥署 (TFDA) 認證,此外,普生除入選中研院開發的抗原快篩病毒檢測試劑與血清抗體快篩檢測試劑的廠商,也與高雄醫學大學共同開發全自動化 ELISA 快篩抗體試劑。

普生指出,ELISA 快篩抗體試劑可檢測抗原或是抗體,24 小時能篩檢 1440 個檢體,目前已向相關單位申請取得檢體,盼取得檢體後,目標 3-4 個完成開發、實驗、測試及試量產,並向台灣、美國、歐盟等申請產品認證。


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