國家藥監局:藥企不得擅自復產鹽酸克侖特羅

為進一步加強鹽酸克侖特羅原料藥及氣霧劑、復方制劑等管理，國家食品藥品監督管理局日前印發通知強調，要規范生產行為，加強原料藥生產和使用的管理，省級食品藥品監督管理部門應當對企業報備的生產或需用計劃進行審查，嚴格把關。目前已停產的鹽酸克侖特羅原料藥生產企業不得擅自恢復生產。確需恢復生產的，應根據市場需求情況，簽訂銷售合同，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告；省級食品藥品監督管理部門應對企業組織開展現場檢查，對經檢查認為生產質量管理體系運行正常，并符合相應安全管理要求的，方可恢復生產；省級食品藥品監督管理部門應及時將企業恢復生產情況報國家食品藥品監督管理局備案。