石藥集團(1093)腫瘤科藥物「鹽酸米托蒽䏬脂質體注射液」獲頒Ⅱ/Ⅲ期臨床研究批件

石藥集團(01093)公佈，集團開發的「鹽酸米托㱌䏬脂質體注射液」Ⅰ期臨床研究資料已通過國家藥監局藥品審評中心技術審評，近日獲國家藥監局頒發Ⅱ/Ⅲ期臨床研究批件。

鹽酸米托㱌䏬為㱌環類廣譜抗生素，主要用於治療惡性腫瘤。該產品的活性成分為鹽酸米托㱌䏬，其脂質體注射液劑型除了能減少普通注射液劑型的骨髓抑制、心臟毒性等副作用外，還具有一些特殊優點，包括：緩慢持續的釋放藥物，延長藥物作用時間；顯著減少藥物在正常組織或器官的分佈，從而降低藥物的毒性；以及利用脂質體的靶向作用，將藥物集中於腫瘤組織，從而提高療效。

集團已就該產品向美國藥管局commit新藥臨床前申請，並於2014年12月取得了美國藥管局積極的書面意見，預計2015年下半年即可commit正式新藥臨床申請。該產品已申請專利合作條約專利，目前在中國、歐洲、加拿大、俄羅斯、澳大利亞、韓國、新加坡等國家已獲得授權，其在美國、日本的申請已進入審核階段，預計短期內獲得授權。

-華富財經Quamnet/Cherry-