泰合:公告本公司505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜之美國Pivotal study(樞紐試驗)取得初步試驗數據分析結果

第44款

1.事實發生日:114/02/17

2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本公司研發505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，於美國進行之Pivotal

study(樞紐試驗)，招募60名健康受試者，實際完成試驗者48人，取得初步試

驗數據分析結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠抗血栓Apixaban錠劑

(原廠名Eliquis)於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax(最高血中濃度)及AUC

(藥物動力學曲線下面積)幾何平均數比值及其90%信賴區間均達到生體

相等性（Bioequivalence, BE）之法定標準80-125%範圍內，數據符合預期。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，

本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定

對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

一、研發新藥名稱或代號：TAH3311

二、試驗內容詳見:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06689436(NCT06689436)

二、用途：用於非瓣膜性心房纖維顫動(non-valvular atrial fibrillation)病人

預防中風及全身性栓塞、預防髖關節或膝關節置換手術後可能導致肺栓塞（PE）

的深靜脈血栓（DVT）、以及治療深靜脈血栓與肺栓塞並預防復發。

四、預計進行之所有研發階段：完成本次Pivotal study(樞紐試驗)正式報告。

五、目前進行中之研發階段：

A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其

他影響新藥研發之重大事件：完成Pivotal study(樞紐試驗)初步試驗數據分析，

本次數據分析之結果符合預期。

B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及

因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：已取得Pivotal study

(樞紐試驗)初步數據分析結果，預計將於114年第二季完成臨床試驗正式報告，惟

實際時程將依執行進度調整。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為保障公司及投資人權益

，故不宜公開揭露。

六、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：本公司TAH3311之Pivotal study(樞紐試驗)，預計於114年第二

季完成臨床試驗結案報告後，將提出美國與歐盟新藥查驗登記申請，惟實際時

程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務：依法規辦理美國及歐盟要求準備藥品查驗登記等相關文件

及費用。

七、本公司新劑型新藥TAH3311係於112年5月完成一期人體臨床試驗，後續之臨床試驗

設計係經與US FDA及歐洲EMA溝通後取得同意，得以生體相等性試驗(BE)方式進行

本次Pivotal Study(樞紐試驗)，該臨床試驗於114年1月16日完成所有受試者給藥

時即以重訊公告，待完成正式報告後，可提出美國及歐盟新藥查驗登記申請。

八、市場現況：

TAH3311為由泰合自行開發之Apixaban抗血栓口溶膜劑型(Oral Dissolving Film,

ODF)，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2024年的美國銷售額達到261億美元。

九、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險

，投資人應審慎判斷謹慎投資。