北極星-KY啟動兩項腦癌臨床 最快兩年完成

左為北極星-KY董事長陳鴻文,右為執行長陳紹琛。(鉅亨網資料照)
左為北極星-KY董事長陳鴻文,右為執行長陳紹琛。(鉅亨網資料照)

北極星 - KY(6550-TW) 今 (12) 日宣布,由於旗下新藥 ADI-PEG20 聯合放射療法,用來治療腦癌膠狀母細胞瘤 (GBM) 的動物試驗與人體一期臨床試驗,均展現正向治療效果,因此啟動兩項美國 FDA 腦癌二 / 三期試驗,最快兩年內完成。

北極星完成腦癌 GBM 一期臨床試驗後,展開兩項臨床試驗,其一是加入美國 FDA 核可的新型臨床試驗平台 Agile,進行二 / 三期合併臨床試驗。公司表示,會把數個腦癌新藥放在此平台上、共同分享對照組病人,此平台已與歐美各大醫院簽約,目標收 300 位病人。

另一項臨床試驗是延續一期試驗,以傳統方式進行二期臨床,採雙盲設計,預計收 100 位患者,除了原本參與一期臨床的醫院會持續參與臨床外,還會再加入幾個國際大醫院,預計 1-2 年內完成。

北極星表示,膠狀母細胞瘤 (GBM) 是極為難治的腦癌,至今沒有特別有效的方法,平均存活期僅約一年。北極星旗下新藥 ADI-PEG20 聯合放射療法,經動物試驗與一期人體試驗結果均正向,隨著二三期臨床試驗展開,有望達成雙重驗證,有助未來爭取美國 FDA 藥證。


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