〈合一法說〉傷口乳膏明年首季美國開賣 北美授權尚待資料審查

合一今日召開2022第三季線上法說。(擷取自直播)
合一今日召開2022第三季線上法說。(擷取自直播)

合一 (4743-TW) 今 (30) 日召開法說,旗下傷口外用乳膏取得美國 FDA 510k 上市許可後,預計明年第一季拿到出口許可啟動對外銷售,另外去年底收到北美授權合約草約,不過考量 ON101 美國三期試驗仍在進行中,後續將待 FDA 審查資料後再進一步討論。

合一開發的治療糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101、商品名 Bonvadis 傷口外用乳膏,今年 8 月下旬接獲美國 FDA 通知 510K 實質等同性認定及上市許可,預計明年第一季取得出口許可後,可對外銷售。

除了取得上市許可外,合一也規劃透過美國 510k 簡易註冊,考慮在適用該註冊且准入時程較短的地區提出申請,初估全球約有 27 個國家,第一階段則會選擇包括印度、南非、紐西蘭、澳洲等。

合一也正在美國執行 ON101 的三期試驗,雖然試驗進度受到疫情影響,但目標 2025 年提出 NDA(新藥查驗登記) 申請,此外,為確認未來美國 FDA 對 NDA(新藥查驗登記) 的要求,已提出多個會議諮詢,其三期臨床試驗將視 FDA 滾動式回覆意見進行修正。

國際授權進度方面,合一表示,去年底有收到北美合約草約,不過考量三期試驗持續進行中,對方期望可以得到 FDA 書面審查資料、審視法規後,再進一步討論。


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