逸達啟動兒童中樞性早熟三期臨床 預計三年完成

逸達啟動兒童中樞性早熟三期臨床 預計三年完成。(圖:AFP)
逸達啟動兒童中樞性早熟三期臨床 預計三年完成。(圖:AFP)

逸達 (6576-TW) 用於治療兒童中樞性性早熟的新劑型新藥 FP-001 42 mg,將啟動三期臨床試驗,預計在美國、歐洲、中國及台灣執行該臨床,並招募 93 位病患,預計三年完成。

根據美國法規規定,臨床試驗申請 (IND) 收件後 30 天內,若收到 FDA 通知得執行臨床試驗,或是 FDA 未對該 IND 申請提出暫停通知,則得執行臨床試驗。

逸達今年 7 月 19 日完成向美國 FDA 提出新劑型新藥 FP-001 42 mg 執行兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗申請,根據法規,公司截至美國時間 8 月 18 日並未收到美國 FDA 發出臨床試驗暫停通知,因此可展開臨床。

逸達表示,此臨床試驗為開放標籤、無對照組的多國多中心臨床試驗,將收 2-9 歲患有兒童中樞性性早熟的患者,預計在美國、歐洲、中國及台灣執行臨床試驗並招募約 93 位病患。

該臨床試驗設計是受試者開始進行試驗時以及第 24 周,以 FP-001 42 mg 注射給藥後,觀察至第 48 周,以評估臨床療效、安全性及藥物動力學。其主要療效指標是在第 24 周檢測時,其血清黃體激素 (LH) 濃度未超過 4 mIU/mL 的受試者佔意圖治療 (ITT) 母體的百分比。

兒童中樞性性早熟是女孩和男孩早期性發育的疾病,由於下視丘、腦下垂體、性腺軸過早被活化,使孩童過早進入青春期。其中,女孩青春期通常在 8-13 歲之間、男孩 9-14 歲。

根據 Data Bridge Market Research 統計分析,2021 年全球兒童中樞性性早熟市場規模約 14.83 億美元,預估 2029 年將達到 26.63 億美元,未來 8 年年複合年增長率約 7.6%。

逸達表示,兒童中樞性性早熟的主要基礎療法為 GnRH/LHRH 激動劑,又以成分 leuprolide 長效注射劑最被廣泛使用,據統計,2021 年美國以 leuprolide 治療兒童中樞性性早熟藥品市場規模約 3 億美元,而旗下 FP-001 就是 Leuprolide 新劑型新藥,若順利完成試驗後,有望搶攻市場。


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