合一傷口乳膏獲美上市飆漲停 中天母以子貴委買近10萬張

中天集團總裁路孔明。(鉅亨網資料照)
中天集團總裁路孔明。(鉅亨網資料照)

合一 (4743-TW) 旗下傷口外用乳膏 Bonvadis 通過美國 FDA 510(k) 實質等同性 (Substantial equivalent) 認定及上市許可,今 (22) 日股價上演慶祝行情,開盤直奔漲停價 200.5 元,委買高掛 4.5 萬張;中天 (4128-TW) 母憑子貴亮燈鎖住,委買張數近 10 萬張。

合一旗下糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101、商品名 Bonvadis 傷口外用乳膏,主要用途為傷口敷料,未來將先完成美國上市目標,再進一步提高全球市場占有率,同時針對接受美國 FDA 510(k) 簡易註冊的國家,提出上市申請。

根據 Reportlinker.com 市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場年複合成長率為 6.5%,預計 2026 年市場規模可達 139.44 億美元 (約合新台幣 4197 億元)。

除了美國醫材 510(K) 外,合一也在美國進行三期臨床試驗,目前完成 15 家試驗中心第一階段收案評估,此外,也持續與美國 FDA 洽談後續查驗登記 (NDA) 相關事宜,維持 2025 年完成美國藥證申請。

另外,ON101 中國藥證進度部分,合一已在 5 月提出意見諮詢回覆,並檢送三批次樣品至北京,待中檢院收件後進行檢驗後,依規定完成補件資料,並於 80 個工作天完成補件,估年底前會有藥證明確結果。


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