新穎糖尿病腎病檢測試劑國內外布局發酵 明年營運顯著增加

左至右為新穎財務處長陳華軒、董事長曾錙翎、業務行銷處長游宏瑋。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左至右為新穎財務處長陳華軒、董事長曾錙翎、業務行銷處長游宏瑋。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

檢測廠新穎 (6810-TW) 今 (13) 日召開法說,董事長曾錙翎表示,旗下糖尿病腎病檢測試劑 DNlite-IVD103 國內外布局將開花結果,台灣、日本、歐洲認證陸續到手,加上馬來西亞出貨量增加,明年營收有望顯著增加。

新穎海外布局中,以馬來西亞速度最快,已與 Biomed Global 成為獨家代理合作夥伴,目前已有 2 個合作試驗正在進行中,未來將陸續導入醫學中心以及連鎖實驗室,初估光是醫學中心未來年需求量,是現今 500-600 組的倍數。

曾錙翎指出,由於馬來西亞人口組成多元,有超過半數人口有糖尿病相關疾病,也被當地衛生單位列為國家級警訊,每 5 個人就有 1 人得糖尿病、10 個糖尿病患者中,有 5 個會演變成腎病變,發生率高達 7 成。

新穎目前已與當地 2、3 家醫學中心、私人醫療機構洽談合作,並進行產品測試,目前年需求量約 1000-2000 組,目標未來可以達到 16 萬組。

日本部分,曾錙翎說,由於當地法規嚴謹,產品需要定義成日本專用 cut-off,因此正在當地進行 300 例臨床試驗,若順利完成後,未來年需求量有望達 8000 組,同時計畫 2023 年進入當地服務型實驗室。

台灣則是以學術研究方式與私人診所合作,進行糖尿病相關檢測,此外,也正在等待 TFDA 認證,由於主管機關對於創新產品較為嚴謹,因此審查也比較嚴格,若今年順利取證,將能大量鋪貨至主要醫學中心。

曾錙翎補充,美國認證也將有進展,預計本季與美國 FDA 重啟溝通,將提供台灣、歐洲臨床數據,預計明年送件後,需要一年時間審查,最快 2024 年底前取證。


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