合一糖尿病新藥 美醫材認證、中國藥證結果下半年出爐

合一糖尿病新藥 美醫材認證、中國藥證結果下半年出爐。(圖:AFP)
合一糖尿病新藥 美醫材認證、中國藥證結果下半年出爐。(圖:AFP)

合一 (4743-TW) 今 (29) 日召開線上法說,外界聚焦在糖尿病足部傷口潰瘍新藥 ON101 藥證進度,其中,美國以醫材 510(K)送件,預計主管機關 7 月會有結果、中國藥證則已經完成補件,有機會年底前知道結果。

ON101 美國市場方面,合一表示,美國醫材 510(K) 已經完成補件,目前尚未獲得美國 FDA 回覆,依照 2022 年美國目標審查時程約 108-120 天,有機會 7 月獲得醫材 510(K) 結果。

除了美國醫材 510(K) 外,合一也在美國進行三期臨床試驗,目前完成 15 家試驗中心第一階段收案評估,此外,也持續與美國 FDA 洽談後續查驗登記 (NDA) 相關事宜,維持 2025 年完成美國藥證申請。

ON101 中國藥證進度部分,合一已在 5 月提出意見諮詢回覆,並檢送三批次樣品至北京,待中檢院收件後進行檢驗後,依規定完成補件資料,並於 80 個工作天完成補件,估年底前會有藥證明確結果。

ON101 以商品名速必一在台灣市場持續擴張,除了提高醫療院所滲透率外,也搶進健保市場,4 月已取得 CDE 醫療科技評估 (HTA),下階段將進行健保署專家會議,另外,該藥品的上市後探索性使用經驗,用於放射性皮膚炎,試驗顯示具有保護效果及降低皮膚炎程度,已建立疾病動物模型探討療效及作用機制,預計第三季向 CDE 諮詢新適應症。

其他新藥研發進度部分,合一表示,雖然 FB-825 中重度異位性皮膚炎 (AD) 美國二期臨床,有三分之二病患不符合目標族群,主要療效指標未達統計意義,不過另外三分之一病患的數據結果,與競爭對手藥物相近。

因此,目前評估 FB-825 在目標族群已達到預期的試驗治療效果,將向美國 FDA 提出後續試驗諮商,持續進行 FB-825 在中度異位性皮膚炎的開發。


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