北極星-KY肺間皮癌新藥三期臨床 有望Q3發表數據

左為北極星-KY董事長陳鴻文,右為執行長陳紹琛。(鉅亨網資料照)
左為北極星-KY董事長陳鴻文,右為執行長陳紹琛。(鉅亨網資料照)

北極星 - KY(6550-TW) 今 (24) 日表示,旗下肺間皮癌新藥 ADI-PEG 20 三期臨床試驗,有望 8 月 15 日結束,停止追蹤病人,臨床試驗受託研究機構 (CRO) 公司 Precision Clinical 將按照預定計劃,準時啟動解盲程序,9 月發表初步數據。
 
北極星收到臨床試驗受託研究機構通知,提到各項解盲工作的預估進程,共計有 18 個步驟,包括臨床試驗數據檢查及清理、安全性資料核對、醫學編碼審核、試驗醫生確認系統資料正確等。

CRO 公司預計 9 月中可以發表初步療效分析,包括主要指標中位總生存期 mOS、次要指標中位無進展生存期 (mPFS) 及統計檢定 P 值等臨床試驗數據。執行長陳紹琛表示,完成初步療效分析後,需要有段時間整理完整的臨床數據,才能結案遞交 FDA。

依照北極星規劃,肺間皮癌新藥第三季解盲、完成數據整理後,最快明年第一季向美國 FDA 遞件申請藥證,最快有機會 2023 年底取得藥證,未來銷售不排除採分區授權或是合作推廣的方式進行。

北極星強調,解盲過程完全由獨立的臨床試驗受託研究機構所主導,公司在揭露分析數據前,不能看到數據也無法預知結果,而解盲程序進度是以 CRO 公司實際工作時程為準。

根據研調機構 EvaluatePharma 報告指出,2019 年癌症用藥市場規模約 1454 億美元,預期 2026 年將攀升至 3112 億元,年複合成長率達 11.5%。


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