三鼎生技透明齒列牙套 獲美FDA上市許可

三鼎生技透明齒列牙套 獲美FDA上市許可。(圖:AFP)
三鼎生技透明齒列牙套 獲美FDA上市許可。(圖:AFP)

三鼎生技 (6808-TW) 今 (24) 日公告,旗下開發的透明塑膠活動式齒列牙套 DailyMate Orthodontic Aligner System,獲美國食藥局 (FDA)510(K) 上市許可通知,為牙齒矯正者帶來新治療選項。

DailyMate Orthodontic Aligner System 為一項醫療器材,由牙科醫師處方搭配熱壓成形技術製作出的透明塑膠活動式齒列牙套,其材質為熱塑性聚氨酯 (TPU) 組成,內部輪廓與使用者全部或部分牙齒牙冠形狀一致,能緩慢移動患者牙齒,達到齒列矯正。

三鼎生技表示,公司為衛福部許可的醫療器材 QMS 製造廠,並具有透明塑膠活動式齒列牙套的材質規格認證,包含熱塑性共聚酯 (PETG) 以及熱塑性聚氨酯 (TPU),適用於咬合不正的患者進行齒列矯正治療,依據使用者咬合異常程度以及醫師的矯正計劃製造該產品。

三鼎生技主要產品為透明矯正系統,也就是透明牙套或隱形牙套,以及骨科 / 牙科用骨替代物,產品皆已通過臺灣 GMP 認證及 TFDA 許可證,目前也與國際大廠合作,技術移轉並佈局全球市場,包括美國、中國、日本、東南亞等國際市場。

依據 Global Information 資料指出,2027 年透明牙套市場規模可達 95 億美元,年複合成長率達 12.16%,另外,QYResearch 分析更指出,亞太地區將成為透明牙套市場的高速成長區,預計以 33% 的年複合增長率增長。


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