藥華藥重啟新冠新藥三期試驗 不排除申請EUA

藥華藥重啟新冠新藥三期試驗 不排除申請EUA。(圖:AFP)
藥華藥重啟新冠新藥三期試驗 不排除申請EUA。(圖:AFP)

藥華藥 (6446-TW) 開發的新藥 Ropeg 有望治療新冠病毒,近期與國內 6 家醫院合作重啟三期臨床試驗,預計收案人數約 94 人,主要針對輕症至中症的患者,若試驗進展一切順利,未來不排除申請國內緊急使用授權 (EUA)。

回顧去年國內爆發新冠變種病毒 Delta 時期,藥華藥新藥 Ropeg 因屬於新一代長效型干擾素,可增加免疫力、去除體內病毒,因此開發新適應症治療新冠肺炎,藥華藥當時與雙和醫院合作,透過恩慈療法把 Ropeg 治療輕中度新冠肺炎患者。

恩慈療法藥品是當病情危急的病患,在欠缺任何可替代藥品或可使用藥物治療後仍沒有改善疾病,醫院可透過申請恩慈療法,取得尚未核准上市的試驗用藥並給患者急救。

藥華藥表示,去年新冠相關藥品尚不普及,默克 Molnupiravir 與輝瑞 Paxlovid 兩款抗新冠口服藥也還沒獲核准進口台灣,在沒有對照組情況下,恩慈療法臨床數據不錯,其中,21 位輕中度病人使用後,均在 7 天內無情況惡化並出院。

儘管初步數據正向,藥華藥藉由相關數據向衛福部食藥署 (TFDA) 提出申請三期臨床試驗計畫,原計畫治療輕度至中度新冠肺炎患者,收治 316 位病患,但後續疫情趨緩收案不易,經衛福部核准變更實驗,改成收 94 名中度新冠患者,目前已收治近 10 名患者。

藥華藥強調,新冠新藥三期臨床試驗正與台大等 6 家醫院合作進行中,期望對於新冠患者提供其他治療方案,尤其是中症患者,若未來試驗順利解盲,將申請國內緊急使用授權。

Ropeg 除了治療新冠患者外,另一項適應症治療血小板過多症 (ET) 的全球三期臨床試驗,將收 160 位受試者,目標今年底、明年初完成收案,其中,日本、香港等地區進展較為順利,美國醫院則仍有疫情疑慮,收案進度放緩,期望下半年可以好轉。

藥華藥補充,Ropeg 治療療血小板過多症的三期試驗,主要指標包括視病患的白血球、紅血球、血小板恢復成度,以及病患用藥後,病情改善狀況,期望收案進度如期完成後,2024-2025 年取得核准。


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