逸達、國璽幹細胞新藥有斬獲 完成臨床收案

逸達、國璽幹細胞新藥有斬獲 完成臨床收案。(圖:AFP)
逸達、國璽幹細胞新藥有斬獲 完成臨床收案。(圖:AFP)

生技廠執行的新藥臨床有所進展,逸達 (6576-TW) 治療新冠重危症 (重度與危險) 的新成分新藥 MMP‐12 抑制劑 FP‐025 二期臨床試驗,提前停止收案,預計今年下半年公布數據;國璽幹細胞旗下治療膝骨關節炎藥物 GXCPC1 則完成臨床收案。

逸達表示,由於新冠疫苗接種日漸普及,近來重症病患劇減,因此旗下新成分新藥 MMP‐12 抑制劑 FP‐025,用於治療 COVID‐19 重危症病患急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) 二期臨床試驗提前停止收案,定收案人數由原定 99 位減少為 90
位。

此試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心第二 / 三期臨床試驗,預計下半年公布二期臨床試驗分析數據後,再依據可行的試驗設計進入第三期臨床試驗,同時啟動授權洽談。

急性呼吸窘迫症候群 (ARDS) COVID‐19 病人主要死亡原因之一;ARDS 為過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷,因而導致肺水腫而體內缺氧,目前中度至重症 ARDS 的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助,有效的療法有限。

逸達指出,除了病毒引起的肺炎,ARDS 也可能起因於吸入菸霧 / 化學物質、敗血症、胸部創傷等,在 COVID‐19 爆發前,進入加護病房的病人中有 10%、相當於全球每年 300 萬人有 ARDS;美國市場中,ARDS 每年影響近 20 萬病人、7.5 萬人因 ARDS 死亡。

國璽幹細胞旗下治療膝骨關節炎藥物 GXCPC1,已完成二期臨床試驗收案,將評估 GXCPC1 的療效及安全性,期盼未來台灣再生醫療三法通過後,有機會爭取再生醫療細胞製劑許可證。

根據統計,全球 60 歲以上的成年人中,每三人就有一人有膝骨關節退化或關節炎的症狀,去年國內膝關節炎醫療費用就高達 62 億元。國璽指出,目前自體細胞治療是運用脂肪中的間質幹細胞,治療膝關節軟骨的缺損,可達到細胞再生的效果,有望根治退化的膝關節,不過費用相對高,導致患者治療意願降低。

除了 GXCPC1 外,肝硬化幹細胞新藥 GXHPC1 與腦中風幹細胞新藥 GXNPC1 也進入臨床試驗二期,兩項藥物在國內市場,每年分別有 70 萬與 15 萬名患者,儘管市場龐大,卻未有逆轉疾病的有效藥物。


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