台新藥眼科新藥三期臨床下季完成 拚明年取證

台新藥眼科新藥三期臨床下季完成 拚明年取證。(圖:AFP)
台新藥眼科新藥三期臨床下季完成 拚明年取證。(圖:AFP)

台耀 (4746-TW) 轉投資公司台新藥 (6838-TW) 今 (23) 日舉行法說,外界關注眼科新藥 APP13007 研發進度,台新藥表示,美國三期臨床已進入尾聲,預計第二季完成,目標明年取得藥證。

台新藥開發的眼科新藥 APP13007,適應症為白內障手術術後疼痛及發炎,該新藥美國三期臨床已完成收案並進入尾聲,預計今年第二季完成試驗後,第三季與美國 FDA 進行 Pre-NDA Meeting(新藥查驗登記送件前諮詢會議)。

台新藥規劃,該新藥明年第一季遞件申請美國藥證、第四季取證,此外,目前也與多家眼科藥廠洽談美國市場授權,將以藥品最大化、最大效益來完成授權案。

除了美國市場外,台新藥也將眼科新藥 APP13007 授權給中國遠大醫藥集團,由遠大醫藥負責中國的臨床試驗與藥證申請,隨著中國啟動臨床試驗收案,台新藥將可認列里程碑金。

據統計,全球眼科藥物市場處於成長階段,2019-2030 全球眼科藥物市場可望成長 2.2 倍,2030 年全球市場規模上看 734 億美元,中國市場也上看 169 億美元,其成長關鍵包括新一代藥物上市、眼科疾病發生率與診斷率提高,醫療技術進步以及保險給付擴大。

其他藥品發展方面,台新藥與台康生 (6589-TW) 合作開發的早期乳癌、移轉性乳癌生物相似藥 TSY-0110,規劃明年第二季展開歐盟一期臨床試驗,未來將朝向歐美市場,進行多國多中心的臨床試驗。


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