高端新冠疫苗WHO團結試驗結果 最快3月底出爐

高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)
高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網資料照)

高端疫苗 (6547-TW) 總經理陳燦堅今 (15) 日表示,除了巴拉圭三期臨床試驗期中分析達標外,預計 WHO 執行的團結試驗疫苗 (Solidarity Trial Vaccines) 有機會三月底、四月初取得結果;歐盟三期試驗也有望在第二季完成。

高端新冠疫苗繼巴拉圭三期臨床試驗傳出好消息後,預計今年上半年海外臨床試驗將陸續完成,其中,由 WHO 主導的團結試驗疫苗三期試驗,在菲律賓、哥倫比亞以及馬利共和國已收上萬名受試者。

陳燦堅指出,WHO 的臨床試驗最快 3 月底解盲,而解盲需要達到兩項條件,分別為收到 150 名確診者,以及符合 WHO 針對變異株提出的最新審查認證標準。

陳燦堅補充,疫情爆發初期病毒多為武漢株,隨著變異株陸續出現,過去法規難以適用,因此 WHO 預計本月會針對防感染、防重症等兩大項目提出新審查規定;高端新冠疫苗三期試驗解盲只要符合其中一項新規定,即可算是解盲達標。

高端去年 9 月在歐洲進行多國多中心三期臨床試驗,以免疫橋接方式與歐盟已上市 COVID-19 疫苗進行比較,收案人數約 4000 人,預計第二季公布數據結果,陳燦堅表示,若試驗順利解盲、取得歐盟 EMA 認證,將可憑藉 EMA 搶攻許多國際市場。

陳燦堅提到,隨著巴拉圭完成三期試驗,WHO、歐洲三期試驗也將進入尾聲,未來除了會以合理的價格賣給 WHO,並間接供應給中低收入國家外,將主要布局中南美洲、東南亞等市場。

至於產能方面,陳燦堅說,公司除了能一條龍生產新冠疫苗外,透過上游疫苗原液與台康生 (6589-TW) 合作,下游多劑量充填則與東洋 (4105-TW) 配合,今年年產能維持 1 億劑,若未來海外訂單增加,下游充填不排除再與其他業者合作。


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