瑞磁新冠流感免萃取檢測試劑 將展開美國臨床試驗

瑞磁生技創辦人何重人。(鉅亨網資料照)
瑞磁生技創辦人何重人。(鉅亨網資料照)

ABC-KY(瑞磁生技)(6598-TW) 今 (10) 日公告,新冠流感免萃取檢測試劑 (Cov-2 Flu Plus Direct) 獲得美國 FDA 預申請 (Q-submission) 回覆並將進入臨床試驗準備,目前規劃 3 個收案中心,預計收集 1200 個檢體,待試驗完成後提出醫材認證 510(K) 上市許可申請。

瑞磁透過 BMB 專利技術平台開發出的新冠流感免萃取檢測試劑,一個檢體一次可同時檢測 7 種病毒,包括新冠病毒 (SARS-CoV-2)、A 型流感病毒與亞型、B 型流感病毒與呼吸道融合病毒 (RSV) 等,此外,可省去前端 DNA 或 RNA 萃取所需的儀器、試劑、耗材與人工等成本,大幅縮短檢驗時間。

美國 FDA 預申請 (Q submission) 是醫材認證 510(K) 的程序之一,進行醫療器材申請案的事前溝通,獲得 FDA 肯定後可正式展開相關臨床試驗,同時 FDA 會給予臨床試驗指引,有助後續臨床試驗進行。

瑞磁指出,新冠疫情延燒兩年,許多國家開始採取與病毒共存的策略,因此過去緊急使用授權 (EUA) 將隨著疫情變化而停止,不過 510(K) 屬於永久有效的認證,也需要較多的臨床試驗數據佐證。

瑞磁表示,目前有許多新冠病毒檢測試劑正在排隊申請 510(K),不過能整合流感的檢測產品較少,旗下新冠流感免萃取檢測試劑獲得美國 FDA 回覆,若順利完成臨床、取得上市許可,在新冠流感常態性檢測需求增加下,有望與市場做出區隔性。


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