輝瑞執行長:FDA極有可能快速批准5歲以下幼童新冠疫苗

輝瑞執行長:FDA極有可能快速批准5歲以下幼童新冠疫苗 (圖片:AFP)
輝瑞執行長:FDA極有可能快速批准5歲以下幼童新冠疫苗 (圖片:AFP)

輝瑞 (PFE-US) 執行長 Albert Bourla 周二 (8 日) 表示,他相信美國食品和藥物管理局 (FDA) 會以快速通關的方式,批准輝瑞針對 5 歲以下幼童開發的新冠疫苗。

快速通關可讓 FDA 在研究人員彙編數據的同時,就進行立即審查。Bourla 說:「我認為 FDA 核准該疫苗的機會非常高,但仍需要進行監管程序。我認為他們會滿意這個數據,並將會批准。」

輝瑞和 BioNTech 針對 5 歲以下幼童的疫苗數據預計將於周五公布,屆時 FDA 疫苗諮詢委員會將發布簡報文件。該委員會預定 2 月 15 日召開會議,討論為年幼的孩子注射疫苗的議題。

由於 Omicron 襲捲全美,衝擊美國唯一沒有接種疫苗資格的年齡族群,為因應幼童的「緊急公衛需求」,輝瑞和 BionTech 上周要求 FDA 擴大其疫苗的授權範圍,將其涵蓋多數 5 歲以下幼童。FDA 已要求輝瑞和 BioNTech 開始提交數據,以授權 6 個月至 4 歲大幼童注射 3 劑式疫苗中的頭 2 劑。

輝瑞和 BionTech 預期,5 歲以下幼童最終需要注射 3 劑疫苗,以獲得對抗 Omicron 與未來其他新冠變種病毒的最高保護力。該公司表示,第三劑的數據將在下個月完成並提交給 FDA。

輝瑞去年 12 月修正了針對幼童的臨床試驗,在前 2 劑未讓 2 至 4 歲兒童產生足夠的免疫反應後,開始研究第三次注射。輝瑞新冠疫苗用於成人的劑量是 30 微克,而用於幼童則是 3 微克。

白宮首席醫學顧問佛奇博士 (Anthony Fauci) 上個月表示,預估該疫苗將在 2 月獲得 FDA 授權。
 

 


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