〈東生華展望〉明年新藥將有斬獲 與CDMO廠合作生物相似藥將申請藥證

東生華明年新藥將有斬獲。(圖:東生華提供)
東生華明年新藥將有斬獲。(圖:東生華提供)

東生華 (8432-TW) 藥品開發邁大步,繼今年拿到新複方新藥藥證後,預計明年第一季取得台灣首張周邊血管阻塞學名藥藥證,搶攻台灣上億元市場,此外,與台 CDMO 廠合作開發的骨質疏鬆生物相似藥,明年也將申請台灣藥證。

東生華開發的學名藥 A21 可增加血流量及抑制血小板凝結,產品適應症為改善周邊動脈阻塞疾病,以及血行再建術後的血流維持,有望成為台灣首張學名藥證,初估台灣產值約 1 億元、海外則近 3 億元。

總經理楊思源表示,A21 預計明年 3 月前可取得藥證,先以台灣為首要市場,後續再擴展至全球,未來藥品市佔率仍在估算中。

另外,東生華也搶攻生物相似藥商機,與 CDMO 廠合作研發骨質疏鬆生物相似藥,該藥品將結合注射筆,讓病患可以自行在家注射,預計明年上半年向台灣 TFDA 申請藥證。

楊思源指出,由於每個國家對生物相似藥的審查機制不同,因此會分三個階段拓展海外市場,第一階段先進行藥品相似性試驗,第二階段則會向台灣、歐盟等東南亞國家申請藥證。

至於第三階段則會依照日本、美國、中國等當地藥證規定,執行大型三期臨床試驗,試驗完成後再依序申請藥品查驗登記,初估至少需要 2023 年後才會陸續取得藥證。

其他藥品發展方面,東生華旗下降血脂新複方新藥 RETA19,與國際藥廠默沙東的專利訴訟案取得勝訴,此外,也收到台灣衛福部審查完成通知,預計明年第二季取得健保給付,全面打入健保市場。

據統計,台灣 20 歲以上高血脂病患超過 500 萬人,每年健保給付降血脂藥品市場約 70 億元,其中 40% 屬於高強度降血脂藥品市場、約 28 億元,也是東生華積極搶攻的市場。


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