國璽幹細胞明年登陸興櫃 三項幹細胞新藥有望擴大臨床試驗

國璽幹細胞PIS GMP廠。(圖:國璽提供)
國璽幹細胞PIS GMP廠。(圖:國璽提供)

國璽幹細胞預計明年登錄興櫃,旗下肝硬化、腦中風、退化關節炎等三項幹細胞新藥,明年有望搭上再生醫療製劑施行 / 製劑管理條例取得許可,藉此擴大二期臨床試驗規模。

國璽研發中的肝硬化新藥 GXHPC1(清肝淨),2019 年完成一期臨床試驗,數據顯示,病患給藥後無嚴重不良事件,肝硬化病灶、肝臟功能指數 GOT 都有改善,目前則在台灣多中心進行臨床試驗二期。

據統計,肝硬化長年列為我國前十大死因,台灣每年因慢性肝病及肝硬化就診人數約 80 萬人,每年死亡人數約 5000 人,此外,中國每年則有 700 萬人罹患肝硬化,不過至今肝硬化仍未有有效藥物。

腦中風新藥 GXNPC1(思益優) 方面,國璽表示,該新藥同樣 2019 年完成臨床一期試驗,目前已進入二期試驗;儘管每年因腦血管疾病看診人數約 60 萬人,且長照費用支出龐大,至今腦中風尚未出現可控制病情的藥物。

此外,國璽旗下治療退化性關節炎的 GXCPC1(軟實立),也已進入國內臨床試驗二期。

國璽表示,立法院明年會期將送審再生醫療製劑施行 / 製劑管理條例,旗下三項幹細胞新藥有望通過類似緊急使用授權 (EUA) 核可,讓沒有治療選擇的病人有機會提早使用細胞治療。


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