中裕:依照主管機關指示補充說明媒體報導

第53款

1.事實發生日:110/12/06

2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:工商時報

6.報導內容:

「中裕TROGARZO 靜脈推注劑型最快明年上半年取得認證」

7.發生緣由:110/12/06工商時報B04報導

8.因應措施:

本公司於12月4日重大訊息公告愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IV Push)正式完成向

美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(sBLA)申請，因係以label extension方式提出

僅需審查臨床試驗資料，毋須審查CMC藥品生產資料，預估僅4-6個月可完成審查。

惟未來新藥藥證准駁為主管機關權責，仍有其不確定性。公司相關財務業務資訊均以公

開資訊觀測站公告為準。

9.其他應敘明事項:

新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資

人應審慎判斷謹慎投資。