以些微票數差背書 FDA專家小組:Merck新冠口服藥利大於弊

以些微票數差背書 FDA專家小組:Merck新冠口服藥利大於弊 (圖:AFP)
以些微票數差背書 FDA專家小組:Merck新冠口服藥利大於弊 (圖:AFP)

經過漫長辯論後,美國聯邦食品藥物管理局 (FDA) 專家小組周二 (30 日) 以些微票數差,認定 Merck(默沙東,默克) 的抗病毒口服藥利大於弊,建議 FDA 批准該藥物緊急使用權。

FDA 專家小組以 13 張贊成票對 10 張反對票,建議批准 Merck 替旗下對抗 Covid-19 病毒口服藥「莫納皮拉韋」(Molnupiravir) 提出的緊急使用授權,接下來還需要 FDA 和疾病管制中心 (CDC) 授權,才能開始投藥。

專家小組表示,雖然該藥存在安全疑慮,但潛在好處仍大於風險。不少委員表示討論過程艱辛,大多數支持認為重症高風險群需要這種藥物,但不建議懷孕女性服用。甚至有些委員建議若之後出現其他療法,需要重新評估該藥的授權並撤銷。

專家小決策盤後公布,不過 Merck(MRK-US) 在紐約尾盤股價就因獲得背書機率看升而翻紅,盤後上漲 1.8% 至每股 76.25 美元。

儘管如此,抗病毒口服藥更新數據令市場大失所望,加上抗愛滋病毒藥物 Islatravir 實驗數據不佳、暢銷癌症治療藥物 Keytruda 市場銷售專屬期即將到期,Merck 在 11 月累計重挫將近 15%,是 2009 年 2 月以來最大單月跌幅。

Merck 開發的這款藥物因能在家服用,一開始被視為改變疫情發展的關鍵,主要供重症高風險群成人服用,但該公司日前表示,Molnupiravir 防範住院和死亡的風險為 30%,低於最初公布的約 50%。

FDA 沒有遵循專家小組決議的義務,但通常會採納跟進。


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