太景-KY抗生素新藥通過俄羅斯查廠 最快一年完成藥證審查

太景董事長兼執行長黃國龍。(鉅亨網資料照)
太景董事長兼執行長黃國龍。(鉅亨網資料照)

太景 - KY(4157-TW) 今 (29) 日表示,旗下抗生素新藥太捷信 (奈諾沙星) 靜脈輸液,通過俄羅斯 GMP 標準生產查核,後續待俄羅斯衛生部 (MOH) 審查相關文件,最快一年完成審查並取得藥證。

太景開發的抗生素新藥太捷信,透過合作夥伴 R-Pharm 於去年底提出上市許可申請 (NDA),同時著手籌備 GMP 查廠作業的相關數據及資料;今年第二季初俄羅斯主管機關工業貿易部 (MIT) 進行生產製造廠的 GMP 查廠作業,查核重點涵蓋製程、設施、設備、原料藥、包材及品質管制等,查核結果無重大缺失。

太景合作夥伴 R-Pharm 已取得俄羅斯 MIT 核發的 GMP 證書,後續待羅斯衛生部完成 NDA 相關法規文件審查後,太捷信靜脈輸液將能取得上市許可並在俄羅斯啟動銷售。太景指出,依一般法規流程來看,藥品上市許可審核作業約需 1-2 年,但在新冠疫情影響下,審查時間可能拉長。

太景提到,受到疫情影響,此次 GMP 查廠採取視訊模式,將軟袋生產流程、原物料驗收、儲存、放行等接收程序,以及空調系統管控、品保與品管等相關流程事先拍成影片後,再交給審查委員審評。

董事長黃國龍表示,儘管近兩年在疫情衝擊下,全球各國政府機關運作及工商營運均受到影響,不過公司持續與合作夥伴召開雙邊籌備會議,並陸續完成上市申請計畫,通過查廠。


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