高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗 年底前取得免疫比較數據

高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗 年底前取得免疫比較數據。(圖:AFP)
高端新冠疫苗巴拉圭三期試驗 年底前取得免疫比較數據。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (4) 日表示,巴拉圭新冠疫苗三期試驗 1030 位受試者,已完成第一劑疫苗施打,預計年底前取得安全性及免疫原性比較數據,加速佈局中南美洲市場。

高端於巴拉圭的新冠疫苗試驗,採免疫橋接方式進行三期臨床;巴拉圭法規單位 DINAVISA 根據台灣逾 3000 人的擴大二期試驗數據,認為疫苗安全性資料已符合法規要求,因此三期免疫橋接試驗總收案數僅須 1000 人。

此三期臨床試驗為高端疫苗組與 AZ 疫苗組 1:1 對照,2 劑間隔 28 天施打,第 2 劑施打後 14 天,採集血液樣本進行免疫原性比對。所有受試者已於本月 3 日施打第一劑,預計年底前將可取得相關數據。

高端表示,隨著新冠疫苗陸續上市,傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高,因此法規單位和專家也採納免疫橋接的方式,來認可新開發的疫苗,如國際法規聯盟 ICMRA,及由澳洲、加拿大等 5 國所組成的 Access Consortium,都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。

此外,法國藥廠 Valneva 在英國執行的全球首個三期免疫橋接試驗,英國法規單位 MHRA 要求收案人數約 4000 人,由 Valneva 與 AZ 新冠肺炎疫苗進行頭對頭比對,並於 10 月中公布數據,顯示 Valneva 的中和抗體效價優於 AZ 疫苗。

高端除了在巴拉圭執行和 AZ 疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗外,也成為 WHO 團結試驗疫苗之一,可透過 WHO 與試驗國家資助加入全球 4 萬人規模的共享安慰劑組三期試驗。

高端認為,旗下疫苗同時擁有傳統三期和免疫橋接三期的臨床數據,未來不僅可以支持海外市場布局,更有機會成為免疫原性比對及疫苗保護力推估的代表性標準,提供給國內外疫苗開發商做為科學參考。


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