生技廠開發報捷 安克甲狀腺醫材獲美上市許可 友華高血壓藥啟動三期收案

生技廠開發報捷 安克甲狀腺醫材獲美上市許可 友華高血壓藥啟動三期收案。(圖:AFP)
生技廠開發報捷 安克甲狀腺醫材獲美上市許可 友華高血壓藥啟動三期收案。(圖:AFP)

生技廠新藥、醫材開發傳捷報,美吾華 (1731-TW) 集團旗下安克生醫 (4188-TW) 開發的甲狀腺超音波 AI 判讀軟體,新增腫瘤 AI 自動圈選功能,獲得美國 FDA 510(K) 上市許可;友華 (4120-TW) 頑固型高血壓藥物 Firibastat 三期臨床,將於下 (26) 月在台灣 10 家醫院進行收案,預計收 60 人。

友華與法國藥廠 Quantum Genomics 合作的頑固型高血壓藥物 Firibastat 正式進入第三期臨床試驗,該藥物去年啟動第一個三期臨床試驗,第二個三期臨床試驗於今年第二季在國外開始收案,預計全球納入 750 位受試者,台灣也已獲得衛福部核准,11 月起加入臨床試驗,包括台大、北榮、林口長庚、台北慈濟、中榮、彰基、高醫、馬偕、三總、中國附醫等十家醫院進行,總收案人數 60 人。

Quantum Genomics 開發的頑固型高血壓藥物 Firibastat,為腦氨基肽酶 A 抑制劑 (BAPAI),透過腦部腎素血管收縮素系統控制血壓,由於與現行降血壓藥機轉不同,患者在現有的降血壓藥組合加上 Firibastat,應能控制血壓。

待藥物完成三期試驗、上市開賣後,友華將負責台灣、東南亞和紐、澳等地生產與銷售。根據各國流行病學推估,台灣、東南亞及紐、澳地區的頑固型高血壓患者約超過 1000 萬人。

友華表示,頑固型高血壓是服用三種 (含利尿劑) 或三種以上的降血壓藥物,仍無法讓血壓降至理想值 (140/90 mmHg),患者長期血壓控制不良,將承受更高的心血管疾病風險,目前全球無有效的藥物可治療,僅能從調整生活型態以及藥物組合等方面著手。

安克生醫針對甲狀腺癌,研發出非侵入性的甲狀腺超音波 AI 判讀軟體,其深度學習版進階產品,新增腫瘤 AI 自動圈選功能,獲得美國 FDA 510(K) 上市許可,目前已推廣至海外超過 20 國,國內也進入 20 多家大型醫療院所與健診中心。

傳統甲狀腺結節的超音波診斷是主觀認定,進一步做出診斷與處置建議,判讀結果可能受不同檢查者的臨床經驗差異影響。安克生醫研發的非侵入性甲狀腺 AI 智慧檢測系統,提供醫師基準參考,治療決策更為準確。

總經理李伊俐表示,甲狀腺 AI 智慧創新醫材,為全球第一個針對甲狀腺、獲美 FDA 上市許可的智慧醫材軟體,此外,還獲得台灣、歐盟、中國上市許可。


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