生華科:本公司Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據已於2021 ISIRV-WHO大會發表，Silmitasertib治療組康復時間中位數6天，相較對照組14天，達統計及臨床上顯著差異。

第53款

1.事實發生日:110/10/20

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

1.本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國治療新冠肺炎未住院中症患者

二期臨床試驗，初步臨床數據分析結果相較對照組具統計上顯著差異

(Statistically significance)和臨床意義(Clinical meaningful)，Silmitasertib

顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery)，且接受Silmitasertib

治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE)，Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。

A.試驗設計：

此項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計，在美國兩個收案中心共

招募20位參加試驗前7日內確診、症狀為中度的門診新冠確診患者，以1:1方式分別隨

機納入治療組和對照組。進入治療組患者以口服方式，接受每天兩次各1000 mg、共

14天Silmitasertib或併用標準療法/支持性療法的完整療程，並以標準療法/支持性

療法為對照組。經數據分析，進入治療組患者皆僅接受Silmitasertib單獨用藥治療

，並無合併使用其他治療新冠藥物。

B.療效分析：

(1)達到臨床上定義之康復時間：接受Silmitasertib治療組中位數為6天；接受標準

療法/支持性療法對照組中位數為14天，Silmitasertib展現具統計上顯著差異，加速

133.3%康復時間。(P=0.0167)

(2)達到就診者自我評估量表(EQ-5D-5L Q6≧90%)康復時間：接受Silmitasertib治

療組中位數為14天；接受標準療法/支持性療法對照組中位數為30天，Silmitasertib

展現具統計意義上的顯著差異，加速114.3%康復時間。(P=0.1835)

(3)達到臨床體徵正常化時間，包括體溫≦36.6度、血氧濃度>95%、呼吸速率