漢達多發性硬化症新藥 取得美暫時許可藥證

漢達多發性硬化症新藥 兩劑量獲美藥證。(圖:AFP)
漢達多發性硬化症新藥 兩劑量獲美藥證。(圖:AFP)

漢達 (6620-TE) 今 (19) 日公告,治療多發性硬化症的 505(b)(2)新藥 HND-020、商品名 Tascenso ODT,0.25mg 與 0.5mg 兩種劑量完成美國 FDA 新藥查驗登記審查,並取得暫時許可(Tentative Approval)。

漢達董事長劉芳宇表示,Tascenso ODT 是第一個新藥產品,是將原廠諾華製藥 (Novartis)(NVS-US) 旗下藥品 Gilenya 進行改良,透過漢達藥物製劑技術,把原廠的膠囊型藥品,改良成易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

總經理陳俊良指出,Tascenso ODT 有 0.25mg 與 0.5mg 兩種劑量,均獲美國 FDA 暫時許可,由於藥品認證無問題,但尚有相關專利或市場專屬權等爭議,因此 FDA 會先核發暫時許可,等到專利或市場專屬權爭議解決後,藥廠即可跟 FDA 申請換成最終核准 (Final Approval)。

其中,漢達開發的 0.5mg 被原廠諾華製藥提出專利訴訟,後續將視訴訟結果,再進行產品上市準備;0.25mg 則沒有被原廠諾華製藥提起訴訟,該藥品專利將於 11 月中旬過期,漢達將會優先開賣 0.25mg 劑型。

漢達表示,諾華製藥旗下 Gilenya 去年全球銷售額達 30.03 億美元 (約新台幣 838 億元),其中美國市場銷售額 15.62 億美元、其他市場 14.41 億美元,未來公司將優先布局美國市場,並與相關經銷商合作,初估約可拿下 7% 市場份額。

漢達指出,多發性硬化症起因於中樞神經系統發炎及髓鞘受傷,若髓鞘受傷,神經脈衝便無法有效運作,將會引起視力喪失、麻木感、步履不穩、疲倦、怕熱、癱瘓等症狀。

尤其漸進型的多發性硬化症患者,症狀會以緩慢的速度逐漸惡化,病患在病程過程中,因口腔和咽喉的神經受損造成吞嚥困難。


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