輝瑞向美FDA申請5至11歲新冠疫苗EUA 最快11月核准

輝瑞向美FDA申請5至11歲EUA 最快11月核准 (圖片:AFP)
輝瑞向美FDA申請5至11歲EUA 最快11月核准 (圖片:AFP)

美國製藥公司輝瑞周四(7 日)表示,已向美國食品藥物管理局(FDA)申請 5 至 11 歲兒童施打新冠疫苗的緊急使用授權(EUA),若以 FDA 先前審查該公司申請 12 至 15 歲 EUA 的時間來看,最快也要到 11 月左右才會獲准。

FDA 疫苗和相關生物產品諮詢委員會(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)10 月 26 日將開會討論輝瑞提供的數據。

輝瑞董事會成員、美國食品藥品監督管理局(FDA)前局長高特里布 (Scott Gottlieb)表示,兒童疫苗與成人一樣須施打兩劑,但是劑量較小。此外,高特里布認為兒童疫苗 EUA 有望在萬聖節(10/31)前取得。

輝瑞 9 月公布的數據顯示,在兒童臨床試驗中,兩劑 10 微克(相當於青少年與成人劑量的三分之一)是安全劑量,並且能夠產生強大的免疫反應,不僅耐受性良好,誘發出的免疫反應也與較年長受試者的狀況大致相符。

根據美國兒科學會(American Academy of Pediatrics)的數據,目前美國新冠病例中約有 27% 的比例是兒童,住院率也不斷上升,凸顯新冠變種病毒 Delta 在未接種疫苗人群的傳染強度。

雖然兒童感染新冠病毒後出現重症機率不大,但仍可將病毒傳播給其他人,尤其是免疫力脆弱的族群更容易被傳染。

輝瑞申請 EUA 的消息對急於讓孩子接種疫苗的美國父母來說來的相當及時,隨新學年開始,兒童紛紛返校上課,而 Delta 病毒對未接種疫苗的兒童來說威脅相當大,因為目前多數新冠住院病例多是未接種疫苗的兒童。

截稿前,輝瑞 (PFE-US) 股價上漲 2.2%,每股暫報 42.87 美元,BioNTech(BNTX-US) 股價勁揚 5.93%,每股暫報 250.18 美元


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