藥華藥今線上法說會 新藥拚11月在美上市、恢復普通交易申請中

藥華藥今線上法說會 新藥拚11月在美上市、恢復普通交易申請中。(圖:AFP)
藥華藥今線上法說會 新藥拚11月在美上市、恢復普通交易申請中。(圖:AFP)

今 (7) 日下午三時,藥華藥 (6446-TW) 受邀參加由寬量國際舉辦之線上法人說明會,說明營運概況、財務及業務相關資訊。其中備受矚目的治療真性紅血球增多症(PV)新藥 P1101 取得美國藥證進度,與櫃買中心變更交易方式後續改善計畫,都會作詳盡說明。

美國 FDA 已於 2021 年 9 月 28 日完成藥華藥台中廠 GMP 查廠,FDA 於總結會議中表示無重大缺失 (no major concerns),對產品上市流程,無品質上的顧慮,藥華藥新藥 P1101 最快將於 11 月 13 日取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有該市場七年銷售獨占權。目前 P1101 新藥已取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證上市銷售,法人預計,下半年可望獲美、韓藥證,而台灣也將納入健保給付,可望加持後市業績,讓公司營運逐步進入收成期。

同時,針對櫃買中心變更交易方式,藥華藥表示,已依指示完成相關改善計畫與及作業程序之增設和修訂,並於 10 月 5 日臨時董事會上獲全體董事無異議通過,會後即將相關文件函送櫃買備查,並向櫃買中心申請恢復有價證券普通交易。

甫結束 10 月 4、5 日兩天藥華藥受邀參加由臺灣證券交易所及寬量國際共同主辦的「10th Taiwan CEO Week」線上法說會,藥華藥再次受邀參加寬量線上法說會。據了解,美國食品藥物管理局(FDA)自疫情爆發後大量減少海外查廠次數,8 月底就重申過,若非關鍵任務(mission critical)就不出國,造成全球多家藥廠美國上市時程延宕。但藥華藥 P1101 新藥卻能順利如期在 9 月底完成查場,顯見 P1101 被美 FDA 視為關鍵任務。

藥華藥指出,相較歐盟,美國市場規模更大,目前全美約 15 萬名 PV 患者,市場僅有二線用藥 Jakafi 獲 FDA 核准,每人每年藥品費用約 16 萬美金,使用 Jakafi 的病患數約有五千名。根據市場研究分析,PV 一線病人數是二線的數倍,因目前美國沒有 FDA 核准的第一線用藥,P1101 獲 FDA 核准後,將成為第一個獲 FDA 核准的 PV 一線用藥。

線上法說會會議連結 https://zoomtw.zoom.us/j/99154023750;報名網址: https://forms.gle/2K1eRJcSj43LFshp9


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