默克新冠新藥將問世 食藥署提兩大進口捷徑

默克新冠新藥將問世 食藥署提兩大進口捷徑。(圖:AFP)
默克新冠新藥將問世 食藥署提兩大進口捷徑。(圖:AFP)

美國藥廠默克 (Merck) (MRK-US) 開發出全球首款抗新冠病毒口服藥 Molnupiravir(莫納皮拉韋),衛福部食藥署長吳秀梅表示,藥物要進口主要有三種方式,包括申請正式藥證、緊急使用授權 (EUA) 以及藥物樣品贈品,後兩者方式有望加快藥物來台。

默克開發的抗新冠口服藥 Molnupiravir(莫納皮拉韋),有機會 11 月取得美國緊急使用授權,台灣有兩家醫院參與其臨床試驗計畫,預期可加速藥品採購計畫。

吳秀梅表示,藥物進口主要有三大途徑,分別為正式藥證、緊急使用授權與藥物樣品贈品,其中,藥廠若申請正式藥證,需完成所有臨床試驗並檢附相關資料,審查時間通常約 360 天。

緊急使用授權與藥物樣品贈品,則是當遇上公共衛生事件大流行時,快速引進藥品的方式,不過審查時間能縮短多少,必須依照藥廠提出的資料而定。

吳秀梅提到,去年初疫情大爆發時,5 天內通過瑞德西韋審查,原因在於該藥品屬於有條件許可藥品,且要求藥廠必須執行風險管理計畫、國內個案登錄等,如有新的臨床試驗結果資料須立即送審,並在一年內完成技術性資料,同時藥品仿單也要按新資料變更。


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