輝瑞稱第三劑疫苗防護力可達95% 美FDA:施打必要性有待商榷

美國食品藥物管理局(FDA) 專家小組本周審查輝瑞申請全美施打第三劑疫苗之際,輝瑞周三(15 日)引用以色列接種數據表示,第三劑疫苗可將隨時間減弱的防護力回復至 95%。FDA 目前持保留態度,認為第三劑或許尚無接種必要。

輝瑞周三發表一份長達 52 頁的報告表示,雖然疫苗有效性會隨時間推移而減弱,但施打第三劑疫苗可以產生類似第二劑疫苗施打後的效果,讓減弱的防護力回復至 95%。該項數據是從 7 月 1 日至 8 月 30 日前間收集,當時以色列正逢變種病毒 Delta 肆虐。

輝瑞表示,第三劑的副作用類似第二劑,不過對年輕人影響較大,而且反應都是輕微或中度。

根據輝瑞第三劑疫苗的第三期試驗報告,約 300 名 18 歲至 55 歲之間的受測者中,有 63.7% 的人感到疲勞、48.4% 的人感到頭痛、39.1% 的人出現肌肉痠痛。

報告也稱,第三階段的受測者中,沒有出現過敏反應、顏面神經麻痺、闌尾炎、心肌炎、心包膜炎案例。

輝瑞數據尚未經過審查 引 FDA 質疑

不過 FDA 卻拒絕對是否需要接種第三劑疫苗表態,因為根據該機構周三公布的一份 23 頁報告顯示,輝瑞的相關研究報告尚未經過獨立審查與核實,其中包括以色列的數據,FDA 將於本周五疫苗和相關生物產品諮詢委員會 (VRBPAC) 會議上針對輝瑞的研究報告與數據做出總結。

FDA 內部人員表示,輝瑞的數據是根據觀察性研究得出,但研究結果不一,而且觀察性研究並不符合正式臨床試驗標準,此外,施打第三劑的好處取決於相較前兩劑施打後減少疾病的程度,如果前兩劑疫苗非常有效,那麼第三劑疫苗效力「可能更有限」。

FDA 說:「整體來說,數據顯示美國授權接種的疫苗,仍有效保護美國的接種者免於染疫後演變成重症或死亡。」

FDA 內部人員補充說,施打第三劑疫苗的風險也需列入考慮,目前還不清楚施打後是否會增加心肌炎的風險。

輝瑞 (PFE-US) 周三收盤上漲 0.13%,每股報 44.77 美元,BioNTech(BNTX-US) 股價勁揚 6.08%,每股報 355.25 美元