藥華藥日光性角化症新藥 藥證審查縮短至半年

左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 今 (27) 日公告,旗下日光性角化症 (AK) 新藥 KX01 查驗登記,獲得衛福部同意適用精簡審查機制案,藥證審查時間將從一年縮短至半年。

藥華藥表示,旗下新藥 KX01 自去年底開始陸續獲得美國 FDA 及歐盟 EMA 核准治療臉部或頭皮日光性角化症,其中美國市場已在今年 2 月啟動銷售。

藥華藥為加速取得台灣藥證,今年 7 月 28 日向食藥署提出辦理新藥查驗登記精簡審查機制,並於今日接獲核准函。

依照食藥署公告,新藥查驗登記審查流程及時間管控表,精簡審查時間將由原來的 360 天縮短至 180 天。

治療非惡性皮膚新藥 KX01、商品名 Tirbanibulin,去年底獲美國 FDA 核准新適應症日光性角化症,不過藥華藥於 2011 年 12 月 8 日與美國公司 Athenex 簽訂授權契約,取得該新藥專屬授權,授權地區包括台灣、新加坡、馬來西亞、香港、澳門及中國。

藥華藥其他藥品開發也有斬獲,旗下新藥 Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 治療新冠肺炎第三期多中心臨床試驗案,已獲得衛福部同意,並正式在全台 5 家醫院啟動收案,包括台大、北醫、萬芳、雙和及亞東,規劃收案 318 人。

藥華藥 P1101 已透過恩慈療法在雙和醫院治療輕中度新冠肺炎患者,並有 21 名病患使用後,皆無情況惡化並且出院,若後續臨床試驗結果順利達標,會向主管機關申請,將 P1101 納入新冠病毒感染臨床處置暫行指引。


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