生華科腦瘤新藥獲FDA快速審查認定 有助縮短取得藥證時程

生華科腦瘤新藥獲FDA快速審查認定 有助縮短藥證時程。(圖:AFP)
生華科腦瘤新藥獲FDA快速審查認定 有助縮短藥證時程。(圖:AFP)

生華科 (6492-TW) 今 (17) 日公告,治療髓母細胞瘤 (腦瘤) 新藥 Silmitasertib,通過美國 FDA 快速審查認定(Fast Track Designation),有助加快新藥藥證審查。

生華科指出,新藥取得快速審查認定後可取得多項協助,在執行臨床試驗期間,透過書面或面對面會議密切諮詢,不限於臨床設計、藥物開發計畫以及確保適當資料蒐集等,以及新藥有資格申請加速核准和優先審查。

此外,新藥在執行人體試驗同時,可先行提交新藥查驗登記所需的相關文件,以縮短完成三期試驗後,申請藥證時審查的時程,加速審查期程。

生華科表示,Silmitasertib 進行中的髓母細胞瘤一、二期人體臨床試驗,是由美國兒童腦瘤聯盟 (PBTC) 負責執行,並在 PBTC 全美旗下 12 所兒童醫院及癌症中心進行試驗,另外該試驗也獲得美國國衛院旗下美國癌症研究中心抗癌計畫 CTEP 贊助經費 300 萬美元

生華科說,由於髓母細胞瘤在美國為罕見兒童腦瘤疾病,目前並無有效的標靶藥物治療方案,多以手術切除腫瘤後,以放射線治療腦部和脊髓,接著多種化療藥物治療,若疾病獲得控制,通常也會留下多重後遺症。


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