〈聯亞新冠疫苗〉擬提出申訴 提議以Delta變異株重審抗體力價

聯亞生技提議以Delta變異株重審抗體力價。(圖:AFP)
聯亞生技提議以Delta變異株重審抗體力價。(圖:AFP)

聯亞生技開發的新冠疫苗 UB-612 未通過緊急使用授權 (EUA),今 (16) 日晚間發出三大聲明,並強調將向 CDE 與 TFDA 申訴,提議以 Delta 變異株同時比較 UB-612 與 AZ 疫苗所產生的抗體力價,評估 UB-612 的中和抗體保護力。

聯亞認為,食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估及納入 Delta 等變異株病毒,進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現 UB-612 疫苗設計特性。

聯亞表示,為儘快解決變種病毒肆虐問題,將與 CDE 及 TFDA 申訴,提議以 Delta 變異株,同時比較 UB-612 與 AZ 疫苗所產生的抗體力價,並進行免疫橋接試驗,藉此評估 UB-612 的中和抗體保護力。

聯亞生技針對今日未取得緊急使用授權,提出三項聲明:

一、UB-612 為次單位疫苗,於美國執行的靈長類 (猴) 攻毒試驗證實,可降低病毒量至無法偵測之極限值以下,且經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度 Delta 變異株仍保有與原始武漢株 (WT) 相近之中和抗體效價。

二、食藥署直至 6 月 10 日才公告,以 AZ 疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗 EUA 免疫橋接認定標準,並未考慮到變異病毒株。

三、全球疫苗專家共識皆認為,免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中和性抗體力價外,尚應納入 T 細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行之 Delta 等變異株病毒進行比較。

聯亞強調,UB-612 疫苗開發過程嚴謹,已順利量產 7 批 2000 公升的抗原原料藥,品質穩定,目前以生產的抗原足以生產超過 6000 萬劑疫苗,不但能補足台灣疫苗缺口,更可將國產疫苗外銷國際市場。


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