泰福-KY乳癌生物相似藥申請美藥證 最快明年Q3到手

泰福-KY乳癌生物相似藥向美申請藥證 最快明年Q3到手。(圖:AFP)
泰福-KY乳癌生物相似藥向美申請藥證 最快明年Q3到手。(圖:AFP)

泰福 - KY(6541-TW) 今 (3) 日公告,治療乳癌生物相似藥 TX05 向美國 FDA 申請藥證,預計藥證審查時間約 10-12 個月,有望明年第 3 季取得藥證。

泰福旗下生物相似藥 TX05 三期臨床試驗,今年初臨床結果達成主要療效指標分析,解盲順利。試驗對象為被診斷出 HER2(第二型人類表皮生長因子接受體) 陽性成年女性早期乳癌患者,TX05 適應症包括乳癌與胃癌。

泰福於美國時間 8 月 2 日申請藥證,將依照 FDA 審查過程補齊資料,預計明年第 3 季取得藥證後啟動銷售。泰福看好,TX05 美國市場規模約 30 億元,藥物上市後第 3 年可取得 7-10% 市占率;TX05 的參考藥物為 Herceptin,Herceptin 去年銷售額約 23 億美元

其他藥品方面,泰福旗下首個治療嗜中性白血球減少症生物相似藥 TX01,目前進入藥證審查程序,受到新冠疫情影響,延遲查廠時間,不過 FDA 對於藥證審查資料,抱持正面態度。

泰福表示,TX01 未來銷售布局已與美國三大通路商簽約合作,鋪貨率占全美市場至少 90%,涵蓋全美 70% 醫院與 55% 專科醫生,並拿下美國全州 3 分之 2 的銷售執照,其餘各州銷售執照則需待藥證到手。

泰福生物相似藥啟動銷售後,雖然非領先上市藥品,但不會採殺價策略,藉此減少降價壓力,預期旗下藥品定價會比市面上便宜 10-15%,毛利率估可維持 70-75% 以上。


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