基亞:本公司向台灣衛福部食藥署(TFDA)申請自體自然殺手細胞(Magicell-NK)第一期人體臨床試驗

※來源:台灣證券交易所

第53款

1.事實發生日:110/06/11

2.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

本次向衛生福利部食藥署(TFDA)所申請的自體自然殺手細胞第一期人體臨床試驗,係

使用本公司獨立、自主研發的Magicell-NK自然殺手細胞體外擴增技術。該技術採用

受試者自己的血液,經體外培養、活化、擴增後,製備成自然殺手細胞製品,再回輸

受試者體內。本公司的Magicell-NK技術,遵循人體試驗管理辦法及藥品優良臨床試

驗準則等相關規定規範進行製備,不使用任何動物來源之血清和餵養細胞

(feeder cells),能於體外培養出高數量、高純度與高毒殺活性的自體自然殺手細胞

。另外,本公司的GTP實驗室細胞製備場所,已於109年2月3日獲衛福部核准認可符合

人體細胞組織優良操作規範(GTP),將可為本次申請的第一期人體臨床試驗製備並提

供符合臨床法規的自體自然殺手細胞。本公司現已彙整資料向TFDA提出第一期人體臨

床試驗申請。

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:自體自然殺手細胞NK cell (Magicell-NK)

二、用途:應用於結腸癌患者術後的輔助療法,以達到預防復發並增加存活時間。

三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗。

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生

其他影響新藥研發之重大事件:向TFDA提出第一期人體臨床試驗申請。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施

:不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。

(四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。

五、將再進行之下一研發階段:本公司第一期人體臨床試驗將於取得TFDA及人體試驗

委員會核准後開始執行臨床試驗。

(一)預計完成時間:預計113年完成,實際時程將依執行進度調整。

(二)預計應負擔之義務:將支付臨床試驗相關費用及查驗登記等相關費用。

六、市場現況:

依據世界衛生組織(WHO) 2020年最新全球癌症統計,2020年全球新增癌症病例約

1,930萬,死亡人數約1,000萬,全球癌症負擔加重。台灣衛生福利部公布2019年

惡性腫瘤連續38年位居死因之首,癌症奪走50,232人性命,占全國總死亡人數的

28.6%,再創歷史新高。其中,癌症排名以肺癌、肝癌、大腸癌居前3位,對國人

生命健康威脅之程度日益增加。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險

,投資人應審慎判斷謹慎投資。


相關個股