高端疫苗:本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容

※來源:台灣證券交易所

第12款

1.發布財務業務資訊之日期及時間:110/06/10下午5點

2.發布財務業務資訊之地點:高端疫苗生物製劑股份有限公司(線上視訊記者會)

3.公開之財務、業務相關資訊:

高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於6月10日完成期間分析(Interim Analysis)數

據解盲。

4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容:

高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,

並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗

設計,此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數

受試者追蹤二個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求,由中研院P3實驗室

檢測野毒中和抗體效價,並已完成檢測。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室,

已於五月底將期間分析之所有相關原始資料,在盲性狀態下,上傳至第三方臨床試驗

受託機構:美商CRO公司Clinipace,進行數據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召

開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring

Committee)會議,進行期間分析解盲。

本公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉

率(seroconversion rate)達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT

倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平

均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

期間分析數據合於預期,本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交

至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及

申請第三期臨床試驗。

關於高端新冠肺炎疫苗開發案的候選疫苗設計、臨床試驗執行現況、二期臨床主試

驗期間分析解盲數據結果、及後續開發計畫詳細說明如下:

【高端新冠肺炎疫苗、與二期試驗設計簡介】

高端新冠肺炎疫苗,採用次單位重組蛋白平台進行開發,以S-2P抗原搭配鋁鹽與

CpG1018佐劑,製成疫苗成品。

此S-2P抗原平台技轉自美國國衛院。S意指新冠病毒棘蛋白部位;2P則為對棘蛋白

的兩個脯氨酸(proline)進行基因修飾,使S-2P疫苗抗原能以「融合前構型(prefusion)

」、以及「三聚體結構 (trimer)」穩定呈現。目前歐美已上市的mRNA疫苗或腺病毒疫

苗的抗原構型,亦大都有與S-2P相似的基因修飾。

在佐劑部分,佐劑可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定,增強免疫反應,以及誘導免疫

偏向。高端新冠肺炎疫苗選用鋁鹽與Dynavax CpG1018作為搭配,此佐劑組合已驗證具

備良好的Th1免疫偏向,且經美國FDA核可,並有多年使用經驗,使疫苗開發過程有更多

安全性評估數據,加速新冠肺炎疫苗開發速度。

臨床試驗設計部分,依藥物主管機關的要求,第一期臨床試驗,已提前完成疫苗劑

量選定。目前國內執行的二期試驗,依法規單位要求,以第一期試驗選定的單一固定劑

量進行,並要求疫苗組受試者人數至少3,000人,以評估千分之一的非預期性不良反應

發生率;且此二期試驗採用雙盲、安慰劑對照,並要求納入疫苗製程的三批次一致性評

估,以確認疫苗製程開發的品質穩定。

基於藥物主管機關的技術性要求下,本公司執行了一項4,000人規模的臨床試驗。

在全國11家臨床試驗中心,百名醫護全力投入,以及超過4,000名志願受試者的積極參

與下,6月10日的期間分析,共計涵蓋3,815名有效受試者,最高齡受試者達89歲。並

以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月,以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的

數據,進行安全性與免疫生成性評估。

安全性評估:包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及

VAED疫苗相關增強疾病等。

主要免疫生成性評估:包含血清陽轉率 (seroconversion rate)、中和抗體幾何平

均效價 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。

【二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果】

在安全性評估部分:

全身性不良事件分析(所有事件,不區分等級),發燒比率:疫苗組為0.7%,安慰

劑組0.4%;疲倦比率:疫苗組為36.0%,安慰劑組29.7%;肌肉痠痛比率:疫苗組為27.6

%,安慰劑組16.6%;頭痛比率:疫苗組為22.2%,安慰劑組為20.0%;腹瀉比率:疫苗組

為15.1%,安慰劑組為12.6%;噁心嘔吐感比率:疫苗組為7.7%,安慰劑組為6.7%。

局部不良反應:最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感,疫苗組受試者為71.2%,

安慰劑組為23.3%,且多數為輕度;其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局

部反應,不逐一敘明。

整體不良反應監測:期間分析期限內,並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。

本次期間分析數據顯示,高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全

耐受性,在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。

在免疫生成性評估部分:

以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點之血清進行分析。

血清陽轉率seroconversion rate:陽轉率為一個重要指標,用以判斷受試者在接

受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示,不分年齡

疫苗組的血清陽轉率為99.8%,安慰劑對照組陽轉率則為0,統計檢定力P值為