北極星-KY軟組織瘤二期試驗結果顯著 疾病控制率68%

北極星-KY軟組織瘤二期試驗結果顯著 疾病控制率68%。(圖:AFP)
北極星-KY軟組織瘤二期試驗結果顯著 疾病控制率68%。(圖:AFP)

北極星 - KY(6550-TE) 今 (20) 日公布軟組織瘤二期試驗成果,疾病控制率 (DCR) 高達 68%,75 名參與試驗者中,有 6 人腫瘤完全消失與緩解療效顯著。

軟組織瘤二期試驗為開放性試驗,採用新藥 ADI-PEG20 聯合化療標準用藥 Gemcitabine+Docetaxel,除了證明療效外,也對化療藥物劑量做不同調整,以期將來可以減少化療劑量,降低化療所帶來的副作用。

據二期臨床數據結果顯示,參與試驗受試者共有 75 人,其中有 6 人腫瘤完全消失,完全緩解 CR 比例高達 8%,13 人部份緩解、32 人疾病穩定,總緩解率 25%,整體疾病控制率高達 68%,療效極為顯著。

北極星表示,此數據對比去年初通過 FDA 加速審批提早取得藥證的 Epizyme 公司軟組織瘤新藥 Tazemetostat,其二期臨床試驗有 62 人,試驗結果只有 1 人腫瘤完全消失完全緩解,總緩解率只有 15%、疾病控制率僅 26%。

北極星指出,此次臨床試驗共有美國四大醫學中心參與,包括華盛頓大學醫學院、史丹福大學醫學院、南加大癌症中心及哥倫比亞大學醫學院等,所有臨床經費都由醫學院自籌,也獲得美國國衛究院 (NIH) 補助;北極星只負責免費供給試驗藥物 ADI-PEG20,臨床試驗完成後,公司有權使用所有數據資料。

北極星表示,惡性軟組織瘤可能發生在任何年齡、任何部位,如骨骼、肌肉、脂肪和血管等,其惡性程度高,通常外觀和周圍組織類似,因此在發病早期容易被誤診,約有一半以上的骨癌患者得不到及時診斷,被迫截肢,且許多種亞型病患治療難度高,目前也沒有有效藥。


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