高端新增高齡族群新冠疫苗試驗 預計本月中旬開始收案

高端新增高齡族群新冠疫苗試驗 預計本月中旬開始收案。(圖:AFP)
高端新增高齡族群新冠疫苗試驗 預計本月中旬開始收案。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (7) 日公告,取得衛福部新冠肺炎疫苗高齡族群臨床試驗核准函,預計本月中開始於 4 家臨床試驗中心收納 400 名 65 歲以上受試者,藉此衡量高族群的免疫原性與安全性。

高端指出,由於老年人免疫反應較差,也是新冠疫苗危險族群,因此另開新的臨床試驗,探索 15mcg/0.5mL、25mcg/0.5mL 高劑量新冠疫苗對老年族群的免疫原性及評估安全性,同時,也將將評估不同劑量疫苗對變異病毒株的保護效果。

高端表示,此次臨床試驗預計在臺大醫院、林口長庚、雙和醫院、花蓮慈濟等 4 家臨床試驗中心,收 400 名 65 歲以上受試者,5 月中旬啟動收案後,受試者打兩劑、兩劑中間相隔 28 天,後續追蹤一個月。

高端疫苗開發的新冠疫苗二期臨床試驗,預計 5 月底發布數據,總收案數為 4129 人,其中 65 歲以上共 746 人並符合食藥署要求年長者 2 成比例。高端解釋,二期試驗的高齡族群數據會如期申請台灣緊急使用授權 (EUA);此次新開的臨床試驗屬於探索性試驗,為獨立試驗並作為數據參考,並不影響 EUA 申請進度。

依據高端疫苗規劃,今年 5 月底將有臨床試驗分析結果,若數據達到預期目標,今年 6 月將依法規申請 EUA,下半年開始供應國內市場。


延伸閱讀