〈高端腸病毒疫苗〉三期臨床試驗評估指標達陣 疫苗順利解盲

左至右為高端疫苗發言人李思賢、總經理陳燦堅、財務長楊郁萍。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左至右為高端疫苗發言人李思賢、總經理陳燦堅、財務長楊郁萍。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

高端疫苗 (6547-TW) 腸病毒 71 疫苗三期臨床試驗,在台灣及越南完成超過 3000 人收案且受試者血清檢體採集及實驗室數據分析後,4 月 10 日完成免疫生成性數據解盲,數據達到台灣法規單位建議標準。

高端疫苗開發的腸病毒 71 型疫苗,技轉自國家衛生研究院,此次臨床試驗為多國多中心,採隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,評估腸病毒 71 型去活化疫苗 (含磷酸鋁佐劑),對嬰幼兒及兒童的療效、安全性及免疫生成性。

三期臨床試驗於台灣、越南同步收案,受試人數共 3061 人,收案對象細分為三個年齡組,分別為 2-6 個月、6 個月 - 2 歲及 2 歲 - 未滿 6 歲之嬰幼兒;其中 2 歲以下嬰幼兒採 2+1 針,即 2 劑基礎劑加 1 劑追加免疫施打方式。

臨床試驗結果達到評估指標,包括施打 2 劑疫苗 1 個月後與施打 6 個月後,疫苗組受試者中和抗體效價比率均達到法規目標值標準;施打 1 年後疫苗組受試者中和抗體效價比率 97.9%,法規要求持續追蹤,但無建議目標值。

總經理陳燦堅表示,雖然腸病毒 71 型不像新冠病毒嚴重,屬於區域型病毒,但對幼童來說,可能演延伸成重症,而旗下腸病毒 71 型疫苗優勢在於,可施打在 2-6 個月大的孩童身上,且保護效期長,同時能保護幼童避免感染重症。


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