浩鼎:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)接獲阿根廷衛生部通知,否准第三期人體臨床試驗申請

※來源:台灣證券交易所

第53款

1.事實發生日:110/04/07

2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)接獲阿根廷衛生部

(Ministry of Health, Argentina)通知,否准第三期人體臨床試驗申請。

6.因應措施:OBI-822係以腫瘤表面Globo H醣分子為作用標的之主動免疫抗癌新藥,其全

球三期臨床試驗(以三陰性乳癌為適應症)已獲美國、澳洲、中國、台灣、香港、南

韓、烏克蘭以及俄羅斯等藥政主管機關核准進行,並持續收案中。本公司將檢附相關

資料,向阿根廷衛生部說明並重新提出申請。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)

(2)用途:OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥,將Globo H連結

於載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗Globo H的抗體以治療癌症。

臨床試驗資訊網址:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03562637

(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:不通過核准

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:OBI-822三陰

性乳癌三期臨床試驗,已獲全球8個國家之藥政主管機關核准進行,並持續收案

中。本公司將檢附相關資料,向阿根廷衛生部說明並重新提出申請。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發:

A.預計完成時間:預計2025年評估主要試驗指標,惟實際時程將依執行進度調整。

B.預計應負擔之義務:本公司已開始進行第三期人體臨床試驗,必須給付美國

Optimer公司研發進度里程碑金一百萬美元

(6)市場現況:根據 Fortune Business Insights公開之研究報告,全球2019年整體抗

腫瘤用藥市場規模為1,413億美元,複合年成長率11.6%;惟本公司研發中主動免疫

抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主

要目標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。


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