高端新冠疫苗三期試驗 擬朝三方向尋解套

高端新冠疫苗三期試驗 擬朝三大方向尋解套。(圖:AFP)
高端新冠疫苗三期試驗 擬朝三大方向尋解套。(圖:AFP)

高端疫苗 (6547-TW) 開發的新冠疫苗力拚 6 月取得國內緊急使用授權 (EUA) 上市,但因未執行三期試驗被質疑國際競爭力,高端疫苗為取得常規藥證,三期臨床試驗擬朝三大方向進行,包括在高風險地區測出總體疫苗有效性 (VE)、與已上市新冠疫苗比較,以及遵循免疫相關保護指標 (ICP)。

高端新冠疫苗二期臨床試驗甫完成收案,預計 5 月底前進行數據分析,6 月底前申請台灣緊急使用授權 (EUA),不過 EUA 屬於緊急狀況下使用的政策,未來新冠病毒流感化並將疫苗輸出海外,勢必執行三期臨床試驗,並透過一般法規申請藥證。

高端疫苗已確立將執行三期臨床試驗,惟試驗設計仍在觀望中,初步擬朝三大方向著手進行,包括檢視總體疫苗有效性 (VE)、與已上市國際疫苗進行數據比較及按照 ICP 指標。

檢視總體疫苗有效性 (VE) 方面,是將臨床試驗分為疫苗組與安慰劑組,並讓一半的受試者暴露在病毒高風險國家,對照兩組感染人數後,得到疫苗有效性數值。高端表示,雖然此方式收案人數規模小,能短時間取得資料,但因受試者狀況難以掌握,牽涉道德問題。

國際疫苗廠 Moderna、Pfizer/BioNTech 等已啟動新冠疫苗三期臨床試驗,若未來疫苗順利取得藥證並在各地區上市銷售,其疫苗將成為其他業者的比較基準,因此高端的新冠疫苗可與已上市的國際疫苗進行交叉比對。

免疫相關保護指標 (ICP) 為免疫反應與臨床保護力的關聯,目前 ICP 大多是藉由大規模的疫苗臨床試驗中的療效與免疫反應資料來推測,後續疫苗上市後需長期追蹤,不過針對新冠疫苗的 ICP,世界衛生組織 (WHO) 仍在制定中。

高端表示,短期目標仍是先以取得國內 EUA、滿足國人疫苗施打需求為主,雖然後續會執行三期臨床試驗,但因法規、政策尚不明朗,最終試驗設計仍在規劃觀望中。


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