高端疫苗二期試驗收案數超標 5月底前進行數據分析

左至右為北醫臨床試驗中心主任劉明哲、執行總計畫主持人謝思民、召集總計畫主持人及高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網記者沈筱禎攝)
左至右為北醫臨床試驗中心主任劉明哲、執行總計畫主持人謝思民、召集總計畫主持人及高端疫苗總經理陳燦堅。(鉅亨網記者沈筱禎攝)

高端疫苗 (6547-TW) 今 (30) 日召開 COVID-19 疫苗二期收案完成說明會,收案人數超過原訂 3700 人,共收案 4129 人,預計 4 月底前完成施打第 2 針、5 月底前進行數據分析,將如期在 6 月底前申請台灣緊急使用授權(EUA)。

高端新冠疫苗二期臨床試驗共由 11 間醫院進行,今年 1 月 22 日第一位受試者開始施打第一劑、3 月 30 日所有受試者無成第一劑施打,按照規劃,4 月底前所有受試者會完成第 2 劑施打,並經過 28 天觀察期,5 月進行期間分析,檢視免疫原性、血樣採集。

高端疫苗總經理陳燦堅指出,收案人數超過原預期的 3700 人,總共收案 4000 多人,感謝民眾願意相信高端、支持國產疫苗,並願意配合試驗多次回診,為國產疫苗累積安全性和免疫原性數據。

計畫召集總主持人林奏延表示,此次二期臨床試驗進度上,收案過程順利,總共收案人數為 4129 人,其中北醫附醫收最多,超過 800 人,從年齡分布來,20-64 歲共 3006 人、65 歲以上共 746 人並符合食藥署要求年長者 2 成比例。

高端疫苗提到,預計今年先申請緊急使用授權,現今緊急使用授權是將二、三期試驗合併,但若未來新冠病毒將變成流感化,後續也將執行三期臨床試驗,並申請正規藥證,但由於目前法規尚不明朗,試驗設計仍在討論階段。


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