泰福-KY乳癌生物相似藥 上市藥證前會議結果正向

泰福董事長趙宇天。(鉅亨網資料照)
泰福董事長趙宇天。(鉅亨網資料照)

泰福 - KY(6541-TW) 今 (23) 日宣布,旗下治療乳癌生物相似藥 TX05,繼三期臨床試驗順利解盲後,與美國 FDA 進行送審上市藥證前的會議,確認 TX05 藥證文件的完整性,FDA 對於會議結果反應正面,有助後續藥證審查。

泰福指出,乳癌生物相似藥 TX05,日前公布三期臨床試驗主要療效分析結果正向,並將臨床數據結果、CMC(製藥化學、製造與控管) 資料遞交給美國 FDA,並於美國時間 3 月 22 日雙方進行上市藥證前的 Type 4 會議,會議中 FDA 對於資料初步沒有提出任何提問,給予正面反饋。

據泰福規劃,預計今年中正式向 FDA 申請藥證,隨著會議結果正向,有機會明年第 2 季取得藥證、第 3 季啟動銷售,目前 TX05 美國市場規模約 30 億美元,目標 TX05 上市後三年後拿下 7-10% 市場份額。

董事長趙宇天指出,泰福藥物產品發展基礎已經打穩,包括細胞株發展、製程發展、GMP 製造等 CMC 條件,此藥物發展基礎,對於生物相似藥或是生物新藥,都是必備條件,再加上泰福團隊熟悉 FDA 法規及藥品銷售等,讓泰福藥物發展順利。

TX05 今年 2 月公布的三期臨床試驗主要療效分析結果顯示,TX05 與原廠參考藥 Herceptin 在受試者術後病理完全反應的數值,符合 FDA 要求範圍,達到主要療效指標。


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