泰福-KY生物相似藥解盲順利 今年中申請美藥證

泰福董事長趙宇天。(鉅亨網資料照)
泰福董事長趙宇天。(鉅亨網資料照)

泰福 - KY(6541-TW) 今 (20) 日宣布,旗下生物相似藥 TX05 三期臨床試驗,於美國時間 2 月 19 日臨床結果達成主要療效指標分析,解盲順利,TX05 預計今年中向美國 FDA 申請藥證,搶攻美國 30 億美元商機。

泰福表示,TX05 三期臨床試驗採全球多國多中心,受試人數 809 人,對象為被診斷出 HER2(第二型人類表皮生長因子接受體) 陽性成年女性早期乳癌患者;臨床試驗主要目標,為藉由患者用藥後的病理完全反應 (pCR) 率,來比較 TX05 與參考藥物 Herceptin 的相等性。

臨床試驗結果顯示,TX05 與原廠參考藥 Herceptin 在受試者術後病理完全反應 pCR 之比值為 1.0783,其 95% 信賴區間位於 FDA 要求範圍 (0.755-1.325),達到主要療效指標。

董事長趙宇天指出,泰福以最少人力達到最大效果,解盲數據令人非常滿意,此臨床試驗能在 3 年內完成 800 多名受試者,在全球來說實屬罕見,今年也將是公司的收穫年。

據泰福規劃,TX05 今年年中向美國 FDA 申請藥證,2022 年第 2 季取得藥證、下半年啟動銷售。泰福看好,TX05 美國市場規模約 30 億元,藥物上市後第 3 年可取得 7-10% 市占率。


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