藥華藥旗下紅血球增多症新藥 取得以色列上市許可

左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 表示,旗下治療真性紅血球增生症 (PV) 新藥 P1101,繼取得歐盟、台灣、瑞士藥證後,再度獲得以色列上市許可,也是西亞國家首張藥證,為營運添新動能。

藥華藥指出,新藥 P1101 為全球首個核准用於 PV 的第一線長效型干擾素治療用藥,自 2019 年開始陸續取得 18 個歐盟國家及其他國家上市銷售許可,此次獲得以色列上市許可,為西亞國家第一張藥證。

藥華藥表示,以色列人口約有 920 萬人,依市場調查推估,PV 病人數近 3000 位,具潛在藥物需求,隨著未來藥價核准,有望進一步挹注營運成長。

藥價方面,藥華藥指出,真性紅血球增生症為早期血癌,可透過 P1101 進行治療,加上真性紅血球增生症屬於罕見疾病,藥價相對高,以德國為例,藥品一支單價約 2700 歐元,療程約需使用 26 次,一年治療費用上看 10 萬歐元 (約新台幣 332 萬元)。

其他國家藥證部分,藥華藥除已取得歐盟、台灣、瑞士藥證外,目前先通過韓國主管機關查廠並獲得 GMP 認證,加上已取得韓國孤兒藥資格認證,韓國藥證最快下季可到手。

藥華藥表示,美國藥證去年 3 月遞件申請,去年底、今年初完成各階段審查會議,藥證審查進入尾聲,據 FDA 標準審查時程,完成審查目標日期為今年 3 月 13 日,若順利取證,藥華藥今年可望取得韓國、美國兩張藥證,挹注營收增長。


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