藥華藥完成韓查廠、GMP認證 最快下季取得紅血球增多症藥證

左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)
左至右為藥華藥執行長林國鐘、董事長詹青柳及總經理黃正谷。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 宣布,旗下美國紅血球增多症 (PV) 新藥 P1101,已通過韓國主管機關查廠並獲得 GMP 認證,加上已取得韓國孤兒藥資格認證,助新藥加速藥證審查,預期今年第 2 季有望取得韓國藥證。

藥華藥表示,為開拓韓國市場,去年 3 月成立韓國子公司,陸續在 3 月獲得 PV 孤兒藥資格認證,當藥廠開發的新藥取得孤兒藥資格後,新藥不需另外在當地執行臨床試驗,並可提前申請韓國藥證及加速審查,且有優先審查優勢,依循此資格認證,提前至去年 9 月申請藥證。

藥華藥指出,韓國藥證最快下季可到手,目前韓國有超過 5000 名 PV 病患,治療率逾 7 成,若新藥順利上市後,將成為韓國首個核准治療 PV 第一線用藥,此外,韓國與台灣醫療保險雷同,享有全民健保,後續將會申請韓國健保給付。

除韓國藥證外,藥華藥去年 3 月向美國 FDA 遞件申請藥證後正式進入藥證審查,並於去年底、今年初完成各階段審查會議,藥證審查進入尾聲,加上 FDA 尚未規畫召開腫瘤藥物諮詢委員會,根據 FDA 標準審查時程,完成審查目標日期為今年 3 月 13 日,若順利取證,藥華藥今年可望取得韓國、美國兩張藥證,挹注營收增長。

P1101 競爭對手為 Jakafi,據統計,Jakafi 開發的新藥針對適應症包括骨隨纖維化及真性紅血球增生症二線用藥,光美國市場年用藥人數約 1.4 萬人,營收貢獻約 22 億美元,全球銷售額則可達 30 億美元,且市場持續成長;而藥華藥主要針對真性紅血球增生症一線用藥,其中美國市場約有 10 萬人有用藥需求。


延伸閱讀

coinpionex